«Big Pharma» uten skrupler i Afrika



Alvorlige brudd på etiske reglerI mars ble et utprøvingsprosjekt med legemiddelet Tenofovir®, som brukes i behandlingen av hiv-infeksjoner, lagt på is i Nigeria. Årsaken var alvorlige brudd på etiske regler. Eksperimentet ble ledet av organisasjonen Family Health International på vegne av det amerikanske legemiddelfirmaet Gilead Sciences, og finansiert av den amerikanske regjeringen og Bill og Melinda Gates Foundation. Testing av Tenofovir® ble også avbrutt i Kamerun i februar i år og i Kambodsja i august i fjor, men pågår fortsatt i Thailand, Botswana, Malawi, Ghana og USA.
I august 2001 ble en lignende sak brakt inn for en domstol i New York, da et trettitalls nigerianske familier gikk til søksmål mot det amerikanske legemiddelfirmaet Pfizer. Firmaet gjennomførte i 1996 kliniske forsøk med legemiddelet Trovan®, et antibiotikum som skulle brukes mot hjernehinnebetennelse. Det hadde brutt ut en epidemi med hjernehinnebetennelse i Nigeria, og 200 barn som var blitt rammet, deltok i forsøket. 11 av dem døde, og mange fikk alvorlige hjerneskader og motoriske problemer.1
Legemiddelfirmaer gjennomfører medisinsk forskning som omfatter mennesker i en rekke land i Sør, uten å ta hensyn til etiske bestemmelser eller pasientenes sikkerhet: Det kan dreie seg om manglende samtykke fra forsøkspersonene, sparsom informasjon, utilstrekkelig kontroll med behandlingen, eller at de syke eller befolkningen som helhet har liten mulighet til å dra nytte av resultatet.
Medikamentutprøving er imidlertid en formalisert og strengt regulert prosedyre, som er helt nødvendig for godkjenning og salg av et nytt medikament. Gjennom slike tester kan man vurdere hvordan mennesker reagerer på medikamentet og måle hvor effektivt det er. Hvert år utføres det nesten 100 000 slike tester i verden: 10 prosent foregår i utviklingsland, og 1 prosent i Afrika. I 1999 ble det utført 4458 forsøk utenfor USA som var finansiert av offentlige og/eller private amerikanske midler, mot 271 i 1990.2

Forskningsbasert medisin, som bygger på statistikk og klinisk medikamentutprøving, vokste frem i Vesten fra slutten av 1800-tallet.3 Medisinsk etikk fikk et løft etter andre verdenskrig – det første dokumentet på dette området er Nürnberg-kodeksen, som kom i etterkant av rettssakene mot nazi-legene i 1947. Men overføringen av disse prinsippene til det farmasøytiske feltet, tok lang tid.
Etter flere skandaler og ulykker ble det imidlertid utarbeidet et regelverk, og i tillegg kom flere internasjonale deklarasjoner som utfyller og presiserer Nürnberg-kodeksen. De viktigste er Helsinki-deklarasjonen fra 1964 som fastsetter etiske prinsipper for medisinsk forskning som omfatter mennesker, og Manila-deklarasjonen fra 1981 som spesifikt omhandler klinisk forskning som gjennomføres i utviklingsland. Disse tekstene legger spesielt stor vekt på kompetansen til de som leder undersøkelsene, samtykke fra deltakerne, konfidensialitet og beskyttelse av forsøkspersonene. Dette er imidlertid bare anbefalinger, og de kan ikke føre til straffereaksjoner.
Det har vært mange medikamentskandaler opp igjennom årene. I Frankrike døde 102 pasienter i 1955 på grunn av det antiseptiske middelet Stalinon® og i 1972 ble 145 spedbarn forgiftet og 36 døde av talkumet Morhange. Medikamentet thalidomid fikk alvorlige konsekvenser i mange land. I Frankrike førte det til 12000 tilfeller av fosterskader mellom 1957 og 1962. Hendelser som dette bidro til å tvinge frem testing og godkjenning av medisiner, og et regelverk for hvordan dette skulle gjennomføres. Men i Frankrikes tilfelle ble det ikke fastsatt definitive etiske kriterier før i 1988.
Medisinske og farmasøytiske regelverk som eventuelt finnes for dette i Afrika, stammer fra kolonitiden og er både utdatert og lite tilpasset.4 Risikoen for at etiske hensyn blir satt til side, er derfor stor. Spesielt siden legemiddelfirmaene flytter stadig mer av sin medikamentutprøving til det afrikanske kontinentet. Kostnadene er opptil fem ganger lavere enn i i-land. I tillegg viser det seg at de epidemiologiske forholdene i Afrika ofte er svært gunstige for gjennomføring av forsøk: høy sykdomsfrekvens, spesielt når det gjelder infeksjoner, og symptomer som ikke er dempet gjennom gjentatte og intensive behandlinger. En annen fordel er det store antallet fortvilte og dermed føyelige pasienter, som befinner seg i en umulig situasjon på grunn av dårlig utbygd lokalt helsevesen.
Under slike forhold er det lett å se bort fra etiske prinsipper. I forbindelse med testingen av Trovan® i Nigeria, ble verken nigerianske myndigheter eller den etiske kommisjonen i landet konsultert, i alle fall ikke formelt, angående informasjonen som ble gitt til familiene, og innhentingen av samtykke fra dem. Heller ikke testingen av Tenofovir® på 400 prostituerte i Kamerun i perioden juli 2004 til januar 2005, innfridde etiske krav. Det er bevist at dette molekylet reduserer overføringer av SIV-viruset, som tilsvarer HIV, hos aper. Produsenten ønsket å finne ut om medikamentet hadde samme effekt hos mennesket, og valgte derfor å teste dette på en gruppe som var svært utsatt for HIV-smitte, nemlig sex-arbeidere i et land med høy utbredelse av HIV.
Mange av forsøkspersonene i dette eksperimentet var analfabeter og franskspråklige, men fikk først skriftlig informasjon på engelsk. Ifølge organisasjonen Act Up Paris og den kamerunske organisasjonen REDS, trodde flere av kvinnene at det var en vaksine de skulle få. I tillegg fikk en del av dem placebo5 – noe som er nødvendig for å kunne måle effekten av medikamentet – men fikk ikke noen ekstra medisinsk oppfølging og aids-forebyggende tiltak.
Underlig nok ser ikke dette ut til å ha fått den nasjonale etiske komiteen i Kamerun til å reagere. Fabrice Pilorgé i Act Up peker samtidig på at «det er en åpenbar interessekonflikt mellom det å sette inn forebyggende tiltak og det å teste ut et medikament som skal forebygge», og understreker at «forsøket har jo ingen effekt hvis ikke jentene utsettes for smitte og faktisk blir smittet».
Opprettelse av etiske komiteer var noe Verdens legeforening anbefalte allerede i 1964 i Helsinki-deklarasjonen. Disse komiteene skal vurdere forsøksprotokollen som gjør rede for opplegget for og utførelsen av medisinske eksperimenter. Komiteen skal forsikre seg om at de befolkningsgruppene man forsker på, kan dra fordel av resultatene fra forsøkene, og at de kan brukes i den sosiale og økonomiske situasjonen på stedet der eksperimentet gjennomføres. De siste ti årene er det opprettet flere slike etiske komiteer i Afrika, men de disponerer ikke alltid tilstrekkelig kompetanse og midler.6

Noen hevder at det er nødvendig å gjennomføre medisinske forsøk i Afrika på grunn av kontinentets særegne sykdomssituasjon og spesielle forhold for utøvelse av medisin og legemiddeltilsyn. Men er den medisinske forskningen som utføres i Afrika alltid relevant for den afrikanske befolkningen? Av 1450 nye legemidler som kom på markedet mellom 1972 og 1997, var det bare 13 som gjaldt tropiske sykdommer.7
Det er legemiddelindustrien selv som velger ut, finansierer og organiserer dette arbeidet. Utvelgelsen av medikamenter som skal forskes på, og vurderingen av dem, skjer derfor alltid på et skjevt grunnlag: Selskapene er først og fremst opptatt av å få avkastning på sine investeringer, mens lokale myndigheter har problemer med å utforme en klar og sammenhengende politikk som gir dem mulighet til reell kontroll av legemiddelprodusentenes aktiviteter.
Motsetningen mellom vitenskapelige og kommersielle interesser er særlig skarp i utviklingsland, på grunn av misforholdet mellom den mektige legemiddelindustrien og fattige land i Sør: Mot slutten av 1990-tallet hadde legemiddelindustrien en global omsetning på 517 milliarder dollar, det vil si mer enn bruttonasjonalproduktet til alle landene sør for Sahara (408 milliarder dollar).
For eksempel kunne de medisinske forsøkene med Trovan® kanskje rettferdiggjøres vitenskapelig, fordi man hadde mulighet til å teste medikamentets virkning på et tilstrekkelig antall pasienter (i dette tilfellet 200 barn) som var i samme situasjon. Men de som ledet disse forsøkene gjorde ingen beregninger av hva medisinen kom til å koste og hvordan den eventuelt skulle selges på det afrikanske markedet. I og med at det ikke finnes ordninger for dekking eller refusjon av utgifter til medisiner, er det lite trolig at den ville bli brukt i Afrika.
Man gjorde heller ingen seriøse vurderinger av hvordan Tenofovir® ville ha fungert i Afrika. Dersom den medisinske forskningen bekrefter at dette medikamentet blokkerer HIV-smitte, vil Tenofovir® i praksis brukes til å forebygge AIDS. Men er dette realistisk på et kontinent der prevensjonsmidler, som er lettere tilgjengelig og mye billigere, skaper så store problemer? Det er grunn til å stille seg dette spørsmålet: Erfaringer med forebygging av malaria har da også vist at det er en illusjon å tro at man kan få folk til å ta medisiner daglig i overskuelig fremtid, spesielt hvis de er dyre og man føler seg frisk.
Det er nærliggende å tenke at testene med Tenofovir® ble gjennomført i et land i Sør – og nettopp blant prostituerte – fordi man på den måten kunne få raske og avgjørende resultater til en billig penge og uten administrative komplikasjoner.

Noen forskere, som Philippe Kourilsky, generaldirektør ved Pasteur-instituttet i Paris, mener at man kan rettferdiggjøre en oppmyking av de etiske kravene fordi det haster å svare på de helsemessige behovene i den tredje verden.8 Men hvis man setter til side føre-var-prinsippet fordi det koster for mye, insinuerer man at det finnes en geografisk gradering av kriteriene.9 I Nord prioriterer man produktets iboende kvaliteter. I Sør er sikkerheten underlagt betalingsevnen: Befolkningen må nøye seg med det den kan betale for – hvis praksis viser at medikamentene er effektive.
Dermed innfører man en form for strategisk imperialisme, som påtvinger de fattige spesifikke regler uten å spørre om de aksepterer dem. Å hevde, som Philippe Kourilsky gjør, at det ville være «en form for ideologisk imperialisme å spre de rikes regler til folk som ikke kan påta seg dem», åpner for en relativisme som vanskelig kan aksepteres. Utenforstående – ikke minst når det er de som definerer reglene – kan ikke avgjøre hvem som kan og ikke kan «påta seg dem».
At afrikanerne selv står i spissen for medisinsk forskning, er helt nødvendig for å dekke kontinentets spesielle helsebehov. Det er enda viktigere fordi denne forskningen også kan innbefatte tradisjonell medisin, som er mye billigere å bruke og har mye større aksept i befolkningen. Medisinsk forskning vil kunne bevise at tradisjonelle legemidler er effektive og ufarlige, og dermed oppvurdere den nasjonale kulturarven. Slik kunne man legge grunnlaget for en lokal legemiddelindustri. Afrikanske planter, som er kjent for å motvirke infeksjoner og betennelser eller virke urindrivende, kunne brukes mot revmatisme, høyt blodtrykk og hjertesvikt. Det finnes allerede flere berømte eksempler: kinin fra barken på chinchonatreet, aspirin fra piletreet, reserpin fra afrikanske rauwolfia-planter og gravmyrt fra Madagaskar i kreftmedisin.
Klinisk forskning som gjennomføres i Afrika bør være tilpasset de helsemessige behovene som finnes på kontinentet. Den bør innfri spesifikke krav knyttet til bruken av medikamentene som testes ut: Medikamentene må være effektive og ufarlige sett i forhold til at det lokale legemiddeltilsynet kan være mangelfullt. De må være enkle i bruk (utskriving, administrering og oppbevaring) og dermed legge til rette for distribusjon og oppslutning om behandlingen fra pasientenes side. Og det må være tilgjengelig.
Men det aller viktigste er å styrke den lokale kapasiteten når det gjelder beslutningsdyktighet, gjennomføring og oppfølging, slik at landene i Sør virkelig kan dra nytte av egen, uavhengig, medisinsk forskning.
Oversatt av G.E.



1 Det er ennå ikke felt endelig dom i denne saken.
2 Kilder: helse- og sosialdepartementet, Washington.
3 Harry Marks, La médecine des preuves: Histoire et anthropologie des essais cliniques (1900-1990), Institut Synthélabo, fra serien «Les empêcheurs de penser en rond», Paris, 1999.
4 Jean-Pierre Olivier de Sardan, «Nærhedens legepraksis», norske Le Monde diplomatique, februar 2004.
5 Man sammenligner resultatene fra to grupper, en som faktisk får selve legemiddelet og en annen som får «narremedisin» som ikke inneholder det virksomme stoffet.
6 Se hjemmesiden til Pan-African bioethics initiative, www.pabin.net/
7 Trouillet
8 Philippe Kourilsky, Vaccination: quand l?éthique devient immorale, Pour la Science, Paris, 2004, 322, 8-11.
9 Se rapport til statsministeren utarbeidet av Philippe Kourilsky og Geneviève Viney, Le principe de précaution (Føre-var-prinsippet), Odile Jacob og Documentation française, Paris, 2000.